Hvordan lages moderne legemidler?

Fra idé til medisin

En medisin starter som en idé. En forsker observerer at et stoff påvirker et bestemt sykdomsprosess. Fra det øyeblikket begynner en lang, kostbar og strengt regulert prosess. Målet er å bringe en sikker og effektiv medisin til mennesker som trenger det. Prosessen kan ta 15 år og koster gjennomsnittlig 2 milliarder dollar per legemiddel som når markedet.

Forskning og laboratoriearbeid

Først kommer «preclinical research» – laboratoriearbeid hvor kjemikere og biologer tester tusenvis av forbindelser for å finne den som virker. De bruker cellekulturer og dyrforsøk for å forstå hvordan stoffet påvirker sykdommen. Dette kan ta 3-6 år. Bare noen få kandidater går videre.

Når en kandidat viser lovende resultater, sender selskapet inn en søknad til legemiddelverket – som Legemiddelverket i Norge eller FDA i USA. De vurderer dataene og sier ja eller nei til å teste på mennesker. Mange lovende laboratorieresultater blir aldri testet på mennesker fordi det ikke finnes nok bevis for sikkerhet.

Kliniske forsøk på mennesker

Når laboratoriearbeid viser løfte, tester forskere på mennesker. Det gjøres i tre faser. Fase 1 involverer 20-100 friske mennesker som tester sikkerhet og dosering. Fase 2 involverer 100-500 syke mennesker som sjekker både sikkerhet og effekt. Fase 3, den største, involverer 1000-5000 mennesker og sammenligner den nye medisinen med den beste eksisterende behandlingen.

Hele prosessen oversees av uavhengige etiske komitéer som sikrer at deltakerne er beskyttet. Dette tar 5-7 år. Mange legemidler lykkes ikke i senere faser – de viser seg å ikke virke godt nok, eller de har for mange bivirkninger.

Godkjenning og regulering

Når alle tre faser er ferdige, sender legemiddelprodusenten et enorme dokument til myndigheter – for Norge er det Legemiddelverket. Dette dokumentet inneholder all data om sikkerhet, effekt, og hvordan stoffet skal lages og pakkes. Legemiddelverket bruker 1-2 år på å vurdere alt dette i detalj.

Hvis godkjent, får medisinen en markedstillatelse. I Norge kan apotekene da selge den. Selv etter godkjenning forblir medisinen under oppsyn. Produsenten må rapportere bivirkninger, og hvis nye problemer dukker opp, kan tillatelsen bli trukket tilbake. Denne fase-4-overvåkingen varer så lenge medisinen brukes.

Tall og trender

Legemiddelindustrien er en av verdens største og mest innovative bransjer. Kostnaden er høy fordi risikoen er høy – 90 prosent av legemiddelkandidater når aldri markedet.

Fra en som vet

Ingrid Svendsen er farmasøyt og arbeider ved Legemiddelverket, hvor hun vurderer søknader fra legemiddelselskapene.

"Det er fascinerende å se hvordan vitenskap blir til medisin som hjelper mennesker. Men prosessen er lang fordi sikkerhet ikke kan kompromisses. Hver eneste bivirkningsrapport sjekkes grundig."