Biosimilarer: Hva er de og hvordan virker de?

Den nye generasjonen av billigere medisiner

Biologiske legemidler er blant de dyreste medisiner som finnes. En behandling med original-biologisk kan koste hundretusener av kroner per år. Men nå kommer biosimilarer - generiske versjoner av biologiske legemidler - som koster 20-40 prosent mindre. De er ikke helt identiske, men de er klinisk likeverdige.

Dette er potensielt revolusjonerende for helsetjenesten, spesielt for kroniske sykdommer som kreft, revmatoid artritt, og endelemmesykdom.

Hva er en biosimilar?

En biosimilar er en kopi av et original-biologisk legemiddel som er laget av et selskap etter at patenten på original-legemiddelet har løpt ut. Men det er ikke helt identisk som en kjemisk generisk (som paracetamol eller aspirin) som er 100 prosent lik originalen.

Biologiske legemidler blir produsert fra levende celler, og det er uendelig vanskeligere å kopiere en levende prosess enn en kjemisk formel. En biosimilar er derfor 'tilstrekkelig lik' originalen til at den har samme effekt, men den er ikke identisk på molekylærnivå. Det er derfor at fagfolk må godkjenne hver biosimilar individuelt.

Et konkret eksempel

Trastuzumab er et legemiddel mot brystkreft som opprinnelig kostet omkring 150 000 NOK per behandling (ett år). Da patentet løp ut, kom biosimilarer på markedet. En biosimilar-versjon koster i dag omkring 85 000-100 000 NOK for samme behandling.

For en pasient som skal behandles i 5 år, er dette forskjellen mellom 750 000 og 425 000 NOK. For helsetjenesten, som behandler tusenvis av kreftpasienter, blir besparingene enorme - kanskje flere hundre millioner kroner per år.

Tall og trender

Biosimilarer vokser raskt både globalt og i Norge.

Sikkerhet og godkjennelse

Et greit spørsmål er: Er biosimilarer like sikre som original-biologiske? Svaret er ja - i det minst de som godkjennes gjennom EU/EØS-prosessen. Hver biosimilar må gjennomgå rigide kliniske studier for å bevise at den er like sikker og effektiv som originalen.

Norge følger EMA-godkjennelser (Europeisk Legemiddelkontor), så biosimilarer som brukes her er grundig testet. Men det har vært enkelte tilfeller der pasienter har opplevd at de reagerte annerledes på biosimilaren enn originalen - dette kalles 'immunogenisitet'. Det er sjeldent, men det skjer.

Framtid: Billigere og flere valg

Framover vil biosimilarer bli stadig viktigere. Flere og flere originale biologiske legemidler får patentene sine utløpt, og biosimilarer åpner opp for flere treatment-kombinasjoner og generisk-konkurranse på markedet.

For pasienter betyr dette enklere tilgang på dyrt nødvendige medisiner. For helsetjenesten betyr det bedre økonomi og evne til å behandle flere mennesker. Det eneste som mangler, er at flere leger og pasienter lærer seg at biosimilarer er helt akseptable alternativer til originalen.

"Biosimilarer gjør at flere pasienter får tilgang til de dyreste og mest effektive medisiner. Det er en av de beste tingene som har skjedd innen farmasi på mange år."