Norsk bioteknologi: guide til lovverk og rammevilkår

Et biotekøkosystem i utvikling

Bioteknologi er teknologi som bruker mikroorganismer, celler fra planter, sopp eller dyr, eller deler av disse til å fremstille eller endre produkter, forbedre planter og dyr, eller utvikle mikroorganismer for spesifikke anvendelser ifølge Store norske leksikon.

Norsk bioteknologi bygger på forskningsmiljøer ved universiteter og høgskoler over hele landet.

Reguleringsorganer

Norsk bioteknologi reguleres av flere offentlige organer og lover.

• Legemiddelverket koordinerer søknader etter legemiddelforordningen i Norge, inkludert søknader om legemiddel som består av eller inneholder GMO ifølge Store norske leksikon.
• Statens legemiddelverk er et tidligere navn på Direktoratet for medisinske produkter ifølge Store norske leksikon.

Kreftforskning og klinisk utprøving

Den første genmodifiserte musen ble patentert i USA i 1985 til bruk i kreftforskning, og det europeiske patentkontoret har også godkjent dette patentet.

Gullstandarden for klinisk utprøving er randomiserte kliniske studier (RCT) ifølge Store medisinske leksikon.

Finansieringsøkosystemet

Argentum Fondsinvesteringer AS er et statlig investeringsselskap med hovedkvarter i Bergen som ble opprettet i 2001, og som skal tilføre risikokapital til næringslivet ved å investere i andre private fond ifølge Store norske leksikon.

Selskapet har 24 ansatte og forvalter verdier for omlag 19 milliarder kroner (2021) ifølge Store norske leksikon.

Regionale tilknytninger

Norske bioteknologimiljøer er spredt over flere byer.

Universiteter og høgskoler over hele landet bidrar til kompetanseutvikling innen bioteknologi.

Regulatoriske rammer og kliniske studier

Klinisk utprøving av legemidler reguleres av legemiddelloven ifølge Store norske leksikon.

Norge er tilsluttet EU s felles system for godkjenning av GMO, og internasjonale retningslinjer for import og eksport. Sentralt er Utsetningsdirektivet (direktiv 2001/18), som er gjeldende norsk rett gjennom genteknologiloven ifølge Store norske leksikon.

Genmodifisert mat og fôr dekkes av forordning (EF) nr. 1829/2003, ifølge Store norske leksikon. I Norge reguleres dette gjennom genteknologiloven og lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). Sporbarhet og merking av GMO, og sporbarhet av genmodifisert mat og fôr ivaretas også gjennom genteknologiloven og matloven.

Legemiddelloven ble vedtatt i 1992 som følge av Norges tiltredelse til EØS-avtalen, som startet i 1994 ifølge Store norske leksikon og EØS-avtalen.

Patentering og bioteknologi

Patentering i bioteknologisk sammenheng er omstridt. Den første genmodifiserte mikroorganismen ble patentert i USA i 1980, og slike patenter er også gitt i Norge.

I Norge har regjeringen vært tilbakeholden og erklært at det ikke bør åpnes for patentering av dyr og planter, eller for fremgangsmåter til fremstilling av slike ifølge Store norske leksikon.