Hva et laboratoriestyringssystem (LIMS) er, hvilke regelverk som driver innføringen i kjemiske og medisinske laboratorier, og hva en implementering typisk krever.
Kort fortalt
- Akkrediteringsmyndighet i Norge
- Norsk Akkreditering akkrediterer laboratorier etter blant annet ISO/IEC 17025 og ISO 15189
- Standard for prøvings- og kalibreringslaboratorier
- NS-EN ISO/IEC 17025:2017, beskrevet av Norsk Akkreditering
- Elektroniske journaler i legemiddelindustrien (GxP)
- Reguleres i USA av 21 CFR Part 11 (FDA)
- Helseopplysninger i medisinske laboratorier
- Regnes som særlig kategori personopplysninger med skjerpet vern, ifølge Datatilsynet
- Akkrediterte laboratorier i Norge
- 164 laboratorier akkreditert per januar 2019, ifølge Store norske leksikon
Innhold i artikkelen (6)
Digitalisering av laboratorier
Mange kjemiske laboratorier i Norge opererer fortsatt med systemer som er 10-20 år gamle, eller med papirbaserte prosesser. Et laboratoriestyringssystem (LIMS — Laboratory Information Management System) kan endre hvordan et laboratorium drives: hvordan prøver spores, hvordan data samles inn, og hvordan resultater dokumenteres og rapporteres.
Hva er et LIMS?
Et LIMS er en programvareløsning som administrerer laboratoriets daglige drift: prøveinntak, testplanlegging, resultatgjennomgang, rapportering og datalagring, ifølge Thermo Fisher Scientific. LIMS-leverandøren LabWare beskriver systemet som en sentralisert, sporbar oversikt over alt som skjer i laboratoriet — prøvesporing, instrumentdata, kvalitetskontroll og etterlevelsesdokumentasjon samlet i én løsning. Et LIMS integreres typisk med analyseinstrumenter for automatisk datainnsamling og skal bidra til å redusere manuelle feil og gi bedre sporbarhet i kvalitetsarbeidet.
Hva krever en innføring av LIMS?
Å innføre et LIMS er mer enn å installere en programvare. Data fra eksisterende systemer må migreres, ansatte må læres opp i nye arbeidsflyter, og eksisterende prosedyrer må ofte tilpasses det nye systemet. For laboratorier som er akkreditert etter NS-EN ISO/IEC 17025 — standarden Norsk Akkreditering bruker for å vurdere prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse — må et nytt system også dokumentere at kravene til sporbarhet og kvalitetssikring fortsatt oppfylles etter overgangen. I legemiddelindustrien kommer i tillegg kravene i 21 CFR Part 11 til elektroniske journaler og signaturer, som stiller egne krav til validering og sporing av endringer når papirjournaler erstattes av elektroniske.
Hvilke gevinster leverandørene lover
LIMS-leverandører markedsfører systemene med løfter om færre feil gjennom automatisert datafangst, raskere rapportering, og bedre revisjonsberedskap gjennom fullstendige, tidsstemplede sporingslogger. LabWare oppgir blant annet dette som fordeler ved sine egne systemer, og opplyser at over 30 000 laboratorier globalt bruker løsningen deres. Slike tall kommer fra leverandøren selv og bør vurderes som det — ikke som en uavhengig, verifisert måling av effekten i et gitt laboratorium.
Regelverk og akkreditering som driver innføringen
Innføring av LIMS drives i stor grad av regulatoriske krav, ikke bare av ønske om effektivisering. Laboratorier som er akkreditert etter NS-EN ISO/IEC 17025 må dokumentere kompetanse og sporbarhet i alle ledd av prøvings- og kalibreringsarbeidet. Medisinske laboratorier akkrediteres separat etter ISO 15189, og må i tillegg forholde seg til at helseopplysninger regnes som en særlig kategori personopplysninger med skjerpet vern etter personvernregelverket, ifølge Datatilsynet. Legemiddelindustrien er underlagt egne GxP-krav, der 21 CFR Part 11 regulerer bruken av elektroniske journaler og signaturer. Per januar 2019 var 164 laboratorier akkreditert i Norge, ifølge Store norske leksikon.
Oppsummering
Et LIMS er ikke en enkel programvareinnføring, men et system som griper inn i hvordan et laboratorium dokumenterer og sporer arbeidet sitt. For akkrediterte laboratorier, og for laboratorier underlagt GxP-krav eller regler for helseopplysninger, er valg og innføring av system tett knyttet til hvilke krav laboratoriet uansett må oppfylle. Hvor mye tid og ressurser en gitt innføring krever, og hvilken gevinst den gir, avhenger av laboratoriets størrelse, eksisterende systemer og hvor komplekse arbeidsflytene er — og bør vurderes konkret for det enkelte laboratorium, ikke ut fra generelle tall fra leverandører.
Emner
