Hva er helseteknologi? Begreper, regler og nasjonale planer

Hva er helseteknologi?

Helseteknologi er et samlebegrep for teknologi som brukes til å forebygge, diagnostisere, behandle og følge opp sykdom, og til å organisere helsetjenesten rundt dette. Det omfatter alt fra fysisk utstyr og sensorer til programvare, journalsystemer og digitale tjenester for innbyggerne. Begrepet har ikke én fast avgrensning, og myndighetene bruker det i ulike sammenhenger.

Folkehelseinstituttet omtaler for eksempel systemet Nye metoder som en ordning for innføring av nye helseteknologier i spesialisthelsetjenesten. Der omfatter ordet blant annet medisinsk utstyr og diagnostiske intervensjoner. Helsedirektoratet bruker det i en annen betydning når samlesiden Digitalisering og e-helse har en egen overskrift om krav og godkjenninger for EPJ og annen helseteknologi. EPJ er elektronisk pasientjournal.

Også i arbeidet med felles løsninger brukes begrepet bredt. Helsedirektoratets side om nasjonal arkitektur sier at innholdet retter seg mot helsevirksomheter og leverandører av helseteknologi, særlig dem som har ansvar for tilrettelegging og bruk av e-helseløsninger.

E-helse, digital helse, velferdsteknologi og medisinsk utstyr

E-helse er begrepet for digitale løsninger i selve helsetjenesten. Store medisinske leksikon beskriver e-helse som all systematisk bruk av digitale løsninger i helse- og omsorgstjenestene, både i klinisk arbeid, administrasjon, samhandling og styring. Elektroniske pasientjournaler, e-resept, digitale timebestillingssystemer og beslutningsstøtteverktøy regnes alle som e-helse. Ifølge Store medisinske leksikon er telemedisin en del av e-helse, mens e-helse også dekker digitale verktøy som brukes når pasient og behandler er på samme sted.

Digital helse brukes ofte om det samme feltet. I offentlig språkbruk er det likevel e-helse som er den etablerte betegnelsen, og Helsedirektoratet samler temaene under overskriften digitalisering og e-helse.

Velferdsteknologi er et mer avgrenset begrep som gjelder teknologi for brukere av omsorgstjenester. Målet med velferdsteknologi er ifølge Helsebibliotekets kunnskapsnotat å understøtte og forsterke brukerens trygghet, sikkerhet, sosiale deltakelse, fysiske aktivitet, hverdagslige gjøremål, mobilitet og livskvalitet. I faglige råd om barn og unge understrekes det at velferdsteknologi kan være enkeltstående virkemidler eller inngå i et tjenestesystem der mennesker, organisatoriske ordninger og tekniske tiltak spiller sammen.

Medisinsk utstyr er et produktbegrep med rettslig innhold. Ifølge Store medisinske leksikon omfatter begrepet blant annet instrumenter, apparater, programvare og hjelpemidler som brukes på mennesker for å forebygge, diagnostisere, behandle, rehabilitere eller lindre. Definisjonen er altså knyttet til hensikten med produktet, ikke til om det er digitalt eller fysisk.

Begrepene overlapper. En sensor som varsler om fall kan være velferdsteknologi. En blodtrykksmåler som sender data til et journalsystem er både e-helse og medisinsk utstyr. Et system for videokonsultasjon er e-helse og kan samtidig være velferdsteknologi i en kommunal tjeneste.

Eksempler på helseteknologi i bruk

Offentlige kilder viser et bredt spenn. Behandlingshjelpemidler er et konkret eksempel på medisinsk utstyr i hjemmet. Helsenorge beskriver behandlingshjelpemidler som medisinsk utstyr pasienten kan låne av sykehuset og ha hjemme under behandlingen, for eksempel CPAP eller BiPAP for pustebehandling. Pasienten kan ikke bestille slikt utstyr selv, for det er legen på sykehuset som vurderer behovet. Sykehuset eier utstyret, og det skal leveres tilbake når det ikke lenger trengs.

Økonomi er en annen side av medisinsk utstyr. Ved lungesykdommen cystisk fibrose kan pasienten ifølge Helsenorge få full dekning fra Helfo til noe forbruksmateriell og noe medisinsk utstyr som rekvireres på blå resept. Ved kroniske sykdommer som cystisk fibrose gjelder refusjon bare forbruksmateriell som brukes i behandling i hjemmet, og behovet må vare minst tre måneder i løpet av et kalenderår, opplyser Helsenorge.

Digital hjemmeoppfølging er et eksempel på hvordan teknologi flytter tjenester ut av institusjonene. Helsedirektoratet forklarer at det betyr at hele eller deler av en behandling skjer digitalt, inkludert dialog og deling av data.

Et eksempel fra forskning gjelder kols. Helsebiblioteket omtaler en artikkel om at oppfølging på nett fra sykepleier til pasienter hjemme kan gi bedre livskvalitet og færre sykehusinnleggelser. Samme artikkel peker på at sykepleierne trenger mer opplæring.

Nasjonale felleskomponenter er også helseteknologi. Helsedirektoratet nevner pasientens prøvesvar som eksempel på en samhandlingstjeneste som deler informasjon mellom helsepersonell og innbyggere. KI er et forholdsvis nytt felt, og ifølge direktoratet har teknologien i helse- og omsorgstjenesten potensial til å øke kvaliteten i pasientbehandlingen og frigjøre tid for helsepersonell. Mer om dette finnes i artikkelen AI i norsk helsevesen.

Regelverk for medisinsk utstyr

Regelverket for medisinsk utstyr bygger på EU-rett. Lov om medisinsk utstyr gjennomfører ifølge Store norske leksikon EU-forordningen om medisinsk utstyr og forordningen om utstyr til in vitro-diagnostikk i norsk rett. Selve reglene følger av forordningene, og loven gir hjemmel for forskrifter som utfyller dem. Den erstatter en tidligere lov om medisinsk utstyr. Store medisinske leksikon opplyser at lovverket samsvarer med EU-bestemmelsene og gir et ensartet regelverk i hele EØS-området.

Utstyr som er fremstilt i samsvar med regelverket, skal CE-merkes. Samme leksikon forklarer at det er gitt detaljerte regler om merking og om hvordan produsenter skal sikre og dokumentere at utstyret oppfyller tekniske krav. For utstyr der risikoen for svikt er særlig stor, gjelder strengere krav, og i noen tilfeller kreves klinisk utprøving.

CE-merket er kun et tegn på at produktet er fremstilt i samsvar med regelverket, og brukeren er ansvarlig for at utstyret brukes som forutsatt, ifølge Store medisinske leksikon. Den som kjøper eller tar i bruk utstyr, kan derfor ikke se seg ferdig med merkingen.

Programvare kan være medisinsk utstyr. Definisjonen over nevner programvare uttrykkelig, og Direktoratet for medisinske produkter har på sin side om medisinsk utstyr en egen veiledning om krav for programvare som medisinsk utstyr. Det avgjørende er hva produsenten sier at programvaren skal brukes til. En app som skal diagnostisere eller behandle, er noe annet enn en som bare viser generell informasjon, og grensetilfellene bør avklares mot DMPs veiledning.

Regelverket er altså i bevegelse, og den som jobber med produkter bør sjekke gjeldende versjon hos DMP.

Hvem har ansvar for hva?

I Norge er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) både faglig myndighet og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr, og direktoratet kontrollerer markedsdeltakerne og det meldte organet.

Helsedirektoratet har rollen som nasjonal digitaliseringsmyndighet i helse- og omsorgssektoren og har det overordnede ansvaret for den nasjonale arkitekturen. Direktoratet setter retning, prinsipper og rammer for digital utvikling. Tidligere lå mye av dette hos Direktoratet for e-helse, som ifølge Store norske leksikon ble skilt ut fra departementet i 2016 og integrert i Helsedirektoratet i 2024. Eldre tekster kan fortsatt vise til e-helsedirektoratet som egen etat, og oppgavene om standarder og nasjonale e-helseløsninger, som Helsebiblioteket omtaler som direktoratets oppgave, hører i dag hjemme i Helsedirektoratet.

Arbeidet med å ta i bruk KI på en trygg måte i helse- og omsorgstjenesten ledes videre av Helsedirektoratet, sammen med blant andre DMP, Helsetilsynet, FHI, de regionale helseforetakene og KS. Folkehelseinstituttet har for sin del en rolle i hurtige metodevurderinger av medisinsk utstyr i spesialisthelsetjenesten.

Utførende ledd er helseforetak og kommuner. Sykehusene eier og låner ut behandlingshjelpemidler, og det er adressen i folkeregisteret som avgjør hvilken enhet pasienten hører til.

Personvern og informasjonssikkerhet

Helseopplysninger er sensitive, og all helseteknologi som behandler dem, må tåle strenge krav til personvern og sikkerhet. Helsedirektoratet viser til at samhandlingstjenestene er regulert av juridiske rammer, krav, prinsipper og standarder.

Normen for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren er en bransjenorm som virksomhetene i sektoren selv utarbeider og forvalter, opplyser e-helse. Den er ifølge e-helse en bransjenorm utarbeidet og forvaltet av organisasjoner og virksomheter i helsesektoren, og siden viser til versjon 7.0 av Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren. Der finnes også en oversikt over Normens krav og en mapping mot NSMs grunnprinsipper og ISO-standarder. Helsedirektoratet lister Normen, personvern og informasjonssikkerhet som eget tema under digitalisering.

En norm er ikke det samme som en lov.

Personvern handler også om pasientens rolle. Pasient eller bruker har rett til å medvirke ved gjennomføringen av tjenestene, og dette følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1, slik Helsebiblioteket gjengir det. Medvirkningen omfatter blant annet valg mellom tilgjengelige og forsvarlige tjenesteformer. Bruk av ny teknologi i en tjeneste bør derfor forklares for den det gjelder, og ikke bare vedtas internt.

Hva er vedtatt nasjonalt om digitalisering?

Helsedirektoratet har en egen side om Nasjonal e-helsestrategi, måloppnåelse og veikart, og under samme overskrift ligger en plan for digitalisering på legemiddelområdet. Den som skal vurdere status for et enkelt tiltak, bør lese måloppnåelsen i veikartet.

Helsedirektoratet nevner Akson: Helhetlig samhandling og felles kommunal journalløsning som sentralt styringsdokument. Mer om Helsenorge, journal og status finnes i artikkelen Digitalisering av helsetjenesten.

Helsedirektoratet skriver at arbeidsformen fra Felles KI-plan 2024-2025 skal videreføres for perioden 2026-2027. Planen omfatter blant annet rammer og veiledning samlet i ett spor, og et prosjekt for en offentlig KI-tjeneste for målrettede helseråd.

Organiseringen har endret seg over tid. Direktoratet for e-helse ble opprettet i 2016 og slått sammen med Helsedirektoratet i 2024, opplyser Store norske leksikon. Det betyr at nasjonale vedtak fra før 2024 kan vise til en annen etat enn den som har oppgavene i dag. Kildene her gir ikke grunnlag for å beskrive innholdet i alle strategier og meldinger, så for detaljer må planene leses direkte hos Helsedirektoratet.

Velferdsteknologi i kommunene

Helsebibliotekets kunnskapsnotat skriver at befolkningen blir eldre og at det er utfordrende å rekruttere nok omsorgspersonell. Velferdsteknologi presenteres som en mulig løsning på deler av utfordringen.

For å få kommunene til å ta teknologien i bruk ble det etablert et nasjonalt velferdsteknologiprogram, som ifølge notatet skulle stimulere kommunene. Programmet ledet til en rekke prosjekter med og uten følgeforskning, og i tillegg finnes mange prosjekter utenfor programmet.

Erfaringene er ikke bare positive. Avstandsoppfølging krever ifølge Helsebiblioteket ny teknologi, nye arbeidspraksiser, organisasjonsendringer og nye kommunikasjonslinjer, og stiller krav til investeringer og kunnskap både hos ansatte og brukere. Kunnskapsoppsummeringen peker også på store kunnskapshull om samlet gevinst.

Barn og unge har egne råd. Fire år med forsøk i kommunene viste at velferdsteknologi kan være svært nyttig for barn og unge med nedsatt funksjonsevne, ikke minst for å mestre egen hverdag og delta. Rådene gjelder denne målgruppen, og kan ikke uten videre overføres til voksne brukere. Rådene anbefaler blant annet at en kommunal tjeneste har ansvar for kartlegging og oppfølging, og at ergoterapeuter trekkes inn. Mer praktisk om løsninger finnes i artiklene Velferdsteknologi: Slik fungerer det i Norge og Velferdsteknologi i norske kommuner.

Avstandsoppfølging og digital hjemmeoppfølging

Behandling og oppfølging som skjer utenfor sykehuset og legekontoret er et område der teknologi får stadig større plass. Helsedirektoratet skriver også at teknologi i økende grad brukes til å flytte tjenester og behandling hjem. Dette er altså et område der velferdsteknologi, e-helse og i noen tilfeller medisinsk utstyr møtes i én og samme tjeneste.

Ifølge Helsebibliotekets kunnskapsoppsummering har slike løsninger lenge vært utprøvd som del av telemedisin i både spesialist- og kommunehelsetjenesten.

Selv om en videokonsultasjon ved første øyekast ligner et vanlig møte, er det ikke bare en digital kopi av et fysisk møte. Samme kunnskapsoppsummering understreker at avstandsoppfølging medfører ny teknologi, nye arbeidspraksiser, organisasjonsendringer og nye kommunikasjonslinjer. Det stiller også krav til investeringer i teknisk infrastruktur og til kunnskap, både hos medarbeiderne og hos brukerne som skal ta løsningene i bruk. For kommuner som vurderer slike tiltak, betyr det at opplæring og endring av rutiner må planlegges like grundig som innkjøpet av selve teknologien.

Forskningen gir heller ikke et enkelt svar på hva slike løsninger gir. Et eksempel på hva som kan gå galt i praksis nevnes i Helsebiblioteket, som viser til en studie av digital oppfølging ved kols: Digital oppfølging fra sykepleier kan bedre livskvaliteten og redusere sykehusinnleggelser, men sykepleierne trenger mer opplæring og etterlyser bedre samarbeid med leger.

Slik vurderer du en helseteknologisk løsning

Før en løsning tas i bruk, bør noen grunnspørsmål avklares. Først må det bestemmes om produktet er medisinsk utstyr, og deretter hvilke krav som følger av det.

Merket sier bare at produktet er fremstilt i samsvar med regelverket, mens brukeren er ansvarlig for at utstyret brukes som forutsatt. Opplæring er derfor en del av løsningen, og Helsenorge understreker at pasienter får opplæring når de begynner å bruke behandlingshjelpemidler.

Typiske feil er å anta at en app er harmløs fordi den er gratis, å ta i bruk en pilot uten å avklare databehandleransvar, og å vurdere teknologien løsrevet fra arbeidsprosessene rundt den. Helsebiblioteket peker nettopp på at innføring krever endringer i arbeidspraksis og kompetanse.

• Avklar hva produktet skal brukes til, siden hensikten avgjør om det er medisinsk utstyr.
• Kontroller CE-merking og at produsenten er registrert, og søk veiledning hos DMP ved tvil om programvare.
• Finn ut hvem som er ansvarlig virksomhet og hvem som er databehandler for helseopplysninger.
• Sjekk at løsningen kan oppfylle kravene i Normen for informasjonssikkerhet og personvern.
• Avklar hvordan løsningen passer inn i tjenesten, med opplæring, rutiner og hvem som følger opp.
• Sørg for at brukeren får informasjon og kan medvirke.
• Sjekk hos DMP og Helsedirektoratet om det finnes veiledning eller nyere regelverk for området.